OPORTUNIDADES DE EMPLEO

 

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En Beckon, estamos en busca de nuevos talentos, orientados a obtener resultados que compartan nuestra misión y valores. Estamos interesados en crear de una fuerza laboral diversa que represente nuestar gama de áreas de negocios, regiones y las diferentes funciones de Beckon.

Como parte de nuestra familia,  podrá contribuir activamente y asumir desafíos a través de nuevas oportunidades. Aseguraremos de que cada contribuyente tenga expectativas claras en cuanto a logros, formación y crecimiento.

Si usted está interesado en ser parte del equipo de Beckon Scientific, envíe su resume a careers@beckonsc.com.

Lista de las oportunidades actuales: :

- Administrador Regional de Calidad y Asuntos Regulatorios

OBJETIVOS:

En Beckon Scientific, cada día es una oportunidad para crecer en nuestro negocio próspero y en evolución. Somos una nueva organización que comercializa dispositivos médicos desechables y productos farmacéuticos genéricos a las instituciones de salud en América Latina proporcionando un servicio de alta calidad a nuestros valiosos clientes.

En Beckon Scientific la fuerza del trabajo en equipo y una actitud positiva de compartir el conocimiento, la incorporación de talento de alto calibre y el uso de la creatividad y la tecnología son componentes clave que nos ayudarán al crecimiento de nuestra organización así como el compromiso de los inversores.

Estamos buscando un experimentado Administrador de Calidad y Asuntos Regulatorios con sólida capacidad de organización, habilidades interpersonales y de gestión de proyectos.

El candidato ideal deberá llevar a cabo todo el trabajo con precisión e integridad, manteniendo el profesionalismo y el más alto nivel de servicio.

El Administrador de Calidad y Asuntos Regulatorios practicará una comunicación regular y la cooperación con otros departamentos de la empresa, profesionalmente gestiona y protege los datos de prueba sensible del sujeto y contribuye en un fuerte ambiente de equipo.

El titular será responsable de coordinar todas las actividades de control de calidad y cumplimiento de la normativa dentro de la empresa y será apoyado por consultores externos de regulación con experiencia en el campo. La posición es responsable del mantenimiento del cumplimiento del sistema de calidad de la norma ISO, dispositivos médicos de la FDA y los requisitos de drogas, incluidas las actividades de formación y auditorías internas.

La posición es también responsable de estar al corriente de todos los requisitos reglamentarios o cambios aplicables a la comercialización de productos en los mercados de destino de América Latina y la comunicación de estos requisitos al equipo ejecutivo. Esta posición apoyará todas las solicitudes de registro de los productos en América Latina apoyados por sus homólogos locales de Beckon Scientific.

La posición está basada en Miami, Florida en nuestra sede.

 

RESPONSABILIDADES LABORALES: 

Experto en materia de calidad y cumplimiento normativo, lo que contribuye a la consecución y el mantenimiento de los registros requeridos/certificaciones para vender nuestros productos en la región de América Latina.

Administra y supervisa el Sistema de Gestión de la Calidad; responsable de la aplicación de la herramienta “Control Maestro” y de la administración y aseguramiento de las mejores y más actuales prácticas.

Colabora interna y externamente para determinar los requisitos del cliente y asegurarse de que se cumplen.

Se asocia con proveedores críticos para mantener la más alta tasa de rendimiento de los proveedores y el cumplimiento.

Supervisar los acuerdos de calidad con nuestros proveedores actuales y potenciales.

Planificar y ejecutar auditorías a proveedores directamente o por medio de nuestra red de apoyo de los asesores de campo. Establecimiento y uso de métricas para vigilar la idoneidad y eficacia del SGC.

Desarrolla, mantiene y sigue los procedimientos ISO y requisitos GMP perteneciente a los desarrolladores de dispositivos médicos.

Asesoramiento personal y equipos de proyecto sobre el sistema de calidad y los requisitos reglamentarios, coordina y presenta la información sobre normativas y negocia con los colegas de gestión para asegurar que se cumplen los requisitos.

Asegura que la empresa y el sistema de calidad cumple con todas las leyes federales, estatales, locales y regulaciones específicas de la empresa, que se aplican a los dispositivos médicos y comercialización de productos farmacéuticos, responsables de garantizar que las auditorías internas y externas son realizadas por las directrices/ procedimientos reguladores actuales.

Coordinar con los recursos de consultoría externa, según sea necesario.

Desarrollar procedimientos normalizados de trabajo según sea necesario para la formalización de los procesos internos.

Gestionar la auditoría interna, el programa CAPA y el programa CAPA Proveedor.

Work with process owners of CAPAs and internal audit findings and ensure appropriate corrective actions plans are implemented and verified for effectiveness

Proporcionar supervisión al mantenimiento continuo de los procedimientos del Sistema de Calidad, asegurar que los cambios en los procedimientos son consistentes con la estructura prevista del sistema de calidad.

Gestiona los asuntos reglamentarios en apoyo de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, incluyendo la fabricación de nuestros directores generales de apoyo clínico, preclínica, y las cuestiones de marketing.

Soporta la planificación, preparación y presentación de informes de la FDA de EE.UU., según sea necesario.

Proporciona una visión estratégica de reglamentación relativa a los planes de desarrollo de productos.

Gestiona las interacciones con la FDA y otras autoridades reguladoras.

‪Maintains regulatory and all controlled documents in our “Master Control” environment

Coordina y es responsable de la finalización de los registros del producto en América Latina y el suministro de información reguladora necesaria con el apoyo de los equipos de cada país.

Responsable de la revisión y aprobación regulatoria de etiquetado de productos, marketing y documentos publicitarios.

Facilita las auditorías de cumplimiento de la normativa.

‪Manages the complaint process, FDA Medical Device and Pharmaceuticals  Vigilance assessment and reporting to domestic and regional regulatory  agencies

Manages customer complains from technical perspective

Implementa un programa de retención de la muestra y el proceso de farmacovigilancia según sea necesario.

Develop and deliver Quality Assurance and Regulatory training.

Supervisar la incorporación de productos al inventario, revisar cada transacción de la cuarentena al estado Aprobado en el Sistema ERP verificar el cumplimiento de nuestro proceso de lugares del extranjero con nuestro sistema centralizado.

 

REQUISITOS:

Mínimo 8 años de experiencia en la dirección de una organización en calidad y/o disciplina relacionada con el sector farmacéutico.

Experiencia de liderazgo requerida en múltiples áreas de aseguramiento de la calidad. Experiencia en el diseño del sistema de calidad y la mejora necesaria.

Knowledge and application of the principles of the Quality System Regulations and other international regulatory requirements governing medical device, generics pharmaceutical manufacturing and distribution required

Fuertes y avanzadas habilidades de liderazgo. Capacidad para asociarse en la construcción y el desarrollo de una nueva organización.

Experiencia directa gerenciando otros requerimientos.

Enfoque práctico.

Actitud de ganador. Innovador, con enfoque orientado a los resultados. Cliente enfocado.

Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español.

Fuerte conocimiento de las normas y procedimientos de ISO/FDA para dispositivos médicos y productos farmacéuticos.

Familiarizado con Registro de Establecimiento FDA, Listados de Dispositivos FDA, Certificados a Gobiernos Extranjeros FDA.

Experiencia como gerente de proyectos de funciones cruzadas (puede trabajar eficazmente con legal, marketing, ventas, ingeniería, Tecnología de la Información y grupos de operaciones).

Familiarizado con los detalles técnicos de los dispositivos médicos/farmacéuticos genéricos, conceptos, prácticas y procedimientos.

Adaptabilidad con el uso de nuevas tecnologías de información, que es un pilar de nuestra fuerza de servicios.

Capacidad de leer, analizar e interpretar las normas y reglamentos.

Capacidad de gestión de proyectos críticos a plazos como parte de un equipo interdisciplinario.

Fuertes habilidades de comunicación interpersonal, orales y escritas, con la capacidad de comunicarse eficazmente con todos los niveles de la organización, clientes y proveedores en inglés y español.

Debe trabajar bien en una etapa temprana de la empresa y entender que este rol se requiere para actuar como un socio creativo de una nueva empresa, fuera de la mentalidad de pensar dentro de los marcos preestablecidos y capaces de desafiar la adversidad de las etapas iniciales.

Se requiere una atención fuerte al detalle y excelente capacidad de organización.

Capacidad y disposición para trabajar en horario flexible/extendido y viajes ligeros pueden ser necesarias para apoyar el negocio.

Licenciatura u otro tipo de educación avanzada necesaria, preferiblemente Ciencias de la Vida o Ingeniería.

Deseable CQA ASQ y/o certificado CQE.

The role will have Regional Country Quality and Regulatory Mgrs direct reporting

El cargo reporta al Director de Operaciones.

Beckon Scientific ofrece un paquete de beneficios competitivo.

Beckon Scientific se ha comprometido a crear un entorno diverso y se enorgullece de ser un empleador de igualdad de oportunidades. Todos los aspirantes cualificados recibirán la consideración para el empleo sin tener en cuenta raza, color, religión, sexo, identidad de género o expresión, orientación sexual, nacionalidad, genética, discapacidad, edad.

Tipo de trabajo: Tiempo completo (Publicado Diciembre 11 de 2015).

Si usted está interesado en formar parte de Beckon Scientific, por favor enviar su hoja de vida a careers@beckonsc.com